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質量管理
Quality Management
首頁 精益制造

質量管理

質量管理
工司本著自始至終與國內世界領先的產品準入的總體水平做到一樣,堅持什么按全球比較好的標來設計和建造科研開發線,系統配置智力化、小數化科研開發和判斷紫裝的類設備性能調節人身安全理念;以貫徹實施于醫療耗材科研開發、醫療耗材科研開發、類設備性能調節、產品進口通關、儲存、公路運輸、面市后監測技術的全靈魂周期公式類設備性能調節標準為組織保障機制,緊密配合要嚴格的類設備性能判斷與風險分析監察標準,完全保障機制產品類設備性能與人身安全,救贖我們靈魂與安全。        


我司良好持續推進世界化戰略性,重大中藥制劑及制造原材料藥已賣往外國日等國家和東北部;因此的營銷地均在ISO9001高質量管控系統體系中身份證書;因此的產品在中國現代逛網的GMP身份證書查。
質量理念與方針
單位以人為本“服務重量來自于設汁”的價值取向,環繞著“精益工作研制、上升品控、資料效果、翠綠色成長 ”的生育服務重量策略,貫徹“全員性、全全流程、持續性改善”的服務重量規則,完成對醫藥全性命頻次的服務重量工作。
質量優勢
  • 01
    建有科學完善的質量管理體系
    風險防控覆蓋藥品生命周期
  • 02
    引進國際先進生產和檢測設備
    推進工業化信息化深度融合
  • 03
    持續推進工藝改進和標準提高
    持續提升藥品質量安全水平
全生命周期質量管控體系
藥品開發設計
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質量安全風險評估,確定產品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數,建立工藝設計空間、過程控制指標和最終產品質量標準,通過嚴謹的研發設計,奠定優良的質量基礎。
上市跟蹤監測
嚴格履行安全主體責任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進一步確證,最大限度地降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康,實現藥品全生命周期管理。
質量管理
藥品技術轉移
將藥品知識、技術以及相關聯的產品和工藝過程從藥品開發階段向生產階段轉移,同時不斷的確定和評估改進機會,優化工藝技術或路線,嚴格實施工藝驗證,確保藥品生產工藝路線安全、穩定、可靠。
藥品商業生產
建立科學完善的質量管理體系,運用FMECA、FTA等多種風險管理工具,從人、機、料、法、環五個方面對藥品生產和質量控制過程進行風險評估,制定糾正預防措施,定期回顧風險可控性,持續完善質量管理體系,控制藥品生產質量風險,保證藥品安全、有效、可控。
藥品開發設計
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質量安全風險評估,確定產品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數,建立工藝設計空間、過程控制指標和最終產品質量標準,通過嚴謹的研發設計,奠定優良的質量基礎。
藥品技術轉移
將藥品知識、技術以及相關聯的產品和工藝過程從藥品開發階段向生產階段轉移,同時不斷的確定和評估改進機會,優化工藝技術或路線,嚴格實施工藝驗證,確保藥品生產工藝路線安全、穩定、可靠。
藥品商業生產
建立科學完善的質量管理體系,運用FMECA、FTA等多種風險管理工具,從人、機、料、法、環五個方面對藥品生產和質量控制過程進行風險評估,制定糾正預防措施,定期回顧風險可控性,持續完善質量管理體系,控制藥品生產質量風險,保證藥品安全、有效、可控。
上市跟蹤監測
嚴格履行安全主體責任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進一步確證,最大限度地降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康,實現藥品全生命周期管理。
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